973 208 333 e-podatelna

Standardní pracovní postupy

Standardní pracovní postup č. 1:

Tvorba, formát a náležitosti standardních pracovních postupů

  1. Standardní pracovní postupy (dále jen „SPP“)  Etické komise Ústřední vojenské nemocnice – Vojenské fakultní nemocnice Praha (dále jen „ÚVN“) přijímá Etická komise na svém zasedání

  2. Všechny SPP  Etické komise jsou vyhotoveny písemně, a to v listinné a elektronické podobě. SPP jsou uloženy v kanceláři Etické komise a na právním oddělení ÚVN

  3. Aktuální znění SPP poskytnou administrativní pracovníci zadavateli, zkoušejícímu, nebo kontrolním úřadům na požádání, a to přednostně v elektronické podobě

  4. Každý SPP obsahuje následující náležitosti:
    • název
    • datum platnosti a účinnosti
    • datum poslední revize
    • jméno autora,jméno a podpis předsedy komise
    • datum podpisu předsedou

  5. V každém SPP se rovněž uvádějí jména (popř. názvy funkcí) osob, kterým se příslušný SPP zasílá na vědomí. Jsou jimi ředitel nemocnice a náměstek pro léčebně preventivní péči, všichni členové komise, administrativní pracovníci komise, vedoucí právního oddělení ÚVN, vedoucí odboru vědy a vzdělávání

  6. Revize SPP se provádí 1x ročně a dále vždy při vydání nové legislativy týkající se činnosti etických komisí

  7. Za provádění revizí a novelizaci SPP je odpovědný člen komise pověřený předsedou, který si k tomu vyžádá součinnost právního oddělení ÚVN. Za archivaci platných i zrušených SPP odpovídá tajemník

  8. V příloze č. 1 k tomuto SPP je uvedený seznam podstatných obecně závazných právních předpisů a předpisů Evropské unie, jež se týkají činnosti etických komisí

  9. SPP č. 1 nabývá platnosti a účinnosti dnem 16.4.2012


Standardní pracovní postup č. 2:

Ustavení, působnost, organizační uspořádání, změny členů a zrušení Etické komise

  1. Etická komise je ustavena písemným jmenováním jejích členů ředitelem ÚVN

  2. Etická komise je místní Etickou komisí ÚVN; posuzuje žádosti pro zkoušející a řešitele, kteří jsou činní v ÚVN

  3. Etická komise posuzuje zejména žádosti o vydání stanoviska v oblasti klinického hodnocení léčiv, klinických zkoušek zdravotnických prostředků (blíže SPP č. 11) a vyjadřuje se i k ostatním výzkumným projektům řešeným v ÚVN (blíže SPP č. 12)

  4. Dokumentaci ke klinickému hodnocení léčiv posuzuje Etická komise podle požadavků uvedených v žádosti z hledisek :
    • opodstatnění klinického hodnocení a jeho uspořádání
    • zda je hodnocení předpokládaných přínosů a rizik přijatelné, tj. zda předpokládaný léčebný přínos a prospěch pro zdraví odůvodňuje rizika,
    • protokol
    • vhodnost zkoušejícího a spolupracovníků,
    • soubor informací pro zkoušejícího
    • vhodnost zdravotnického zařízení
    • vhodnost a úplnost písemné informace pro subjekty hodnocení a postupu, který má být uplatněn za účelem získání informovaného souhlasu, a odůvodnění výzkumu na osobách neschopných udělit informovaný souhlas vzhledem ke specifickým omezením,
    • zajištění odškodnění nebo pojištění pro případ smrti či škody vzniklé na zdraví v důsledku klinického hodnocení
    • všechna pojištění odpovědnosti za škodu uzavřená pro zkoušejícího a zadavatele, jehož prostřednictvím je zajištěno i odškodnění v případě smrti subjektu hodnocení nebo v případě škody vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku provádění klinického hodnocení
    • výši a případně zajištění odměn zkoušejícím či kompenzace subjektům hodnocení a relevantní aspekty všech dohod uzavíraných mezi zadavatelem a ÚVN,k) 
    • způsob náboru subjektů hodnocení.

  5. Etická komise je složená tak, aby byla způsobilá zajistit kompetentní posouzení předloženého klinického hodnocení po stránce etické, vědecké a medicínské. Etická komise posuzující předloženou dokumentaci rovněž musí být nestranná, nezávislá a oproštěná od vlivů, které by mohly ovlivnit její objektivní rozhodování.

  6. EK má 15 členů. Aktuální seznam členů, s uvedením jejich kvalifikace je obsažen v příloze č. 1 k tomuto SPP.

  7. Členem Etické komise se může stát pouze osoba, která před jmenováním písemně souhlasí :
    • s členstvím v komisi
    • se zveřejněním svého členství v komisi
    • se zachováváním závazku mlčenlivosti a
    • závazkem zamezení střetu zájmů

  8. Vzor písemného prohlášení a písemného jmenování je uveden v příloze č. 2 k tomuto SPP

  9. Etická komise je usnášeníschopná, pokud stanovisko k předloženému klinickému hodnocení přijímá nadpoloviční většina všech členů komise, nejméně však 5 členů, mezi nimiž je přítomen člen bez zdravotnického vzdělání a odborné vědecké kvalifikace a člen bez pracovního nebo obdobného pracovněprávního vztahu nebo bez závislého postavení ke zdravotnickému zařízení, ve kterém bude studie probíhat, přičemž jsou to dvě rozdílné osoby

  10. Seznam členů musí být zaslán Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Seznam je rovněž zveřejněn na webových stránkách ÚVN a Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL)

  11. Každá změna ve složení členů komise se zveřejňuje na webových stránkách ÚVN; o změnách  bez zbytečného odkladu Etická komise písemně informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (zajistí tajemník)

  12. Etická komise má svého tajemníka a dalšího administrativního pracovníka, které řídí předseda komise

  13. Předseda je oprávněn ustavit pracovní skupiny z členů Etické komise pro plnění některých dílčích úkolů Etické komise, např. pro přípravu podkladů pro stanovisko komise k dodatkům protokolu studie, přípravu podkladů pro hodnocení hlášení bezpečnosti apod

  14. Etická komise je oprávněna požádat odborníka, který není členem Etická komise o konzultaci či o vypracování odborného posudku ke studii či k dílčímu problému, a to za podmínek blíže uvedených v SPP č. 3 odst. 7

  15. V případě odvolání či vzdání se funkce předsedy Etické komise musí odstupující předseda nejpozději do 4 týdnů veškerou dokumentaci předat novému předsedovi Etické komise nebo pověřenému členu Etické komise. O předání dokumentace pořídí odstupující a nastupující předseda (popř. pověřený člen) písemný zápis

  16. Ukončení činnosti Etické komise oznámí ÚVN písemně Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, a to, pokud je to možné, s časovým předstihem. V případě zániku Etická komise je povinna předat po předchozí dohodě veškerou agendu jiné etické komisi, která je schopná svou kapacitou nahradit zanikající Etickou komisi. V případě ukončení činnosti Etické komise bez převzetí agendy jinou Etickou komisí jsou všechna její stanoviska vydaná k posouzeným klinickým hodnocením považována za neplatná. Agendu předává a přebírá předseda příslušných komisí a převzetí musí být dokumentováno písemným protokolem

  17. SPP č. 2 nabývá platnosti a účinnosti dnem 16.4.2012

Standardní pracovní postup č. 3:

Jednání Etické komise, vydávání stanoviska (administrativní postup)

  1. Veškeré dokumenty přicházející Etické komisi jsou zaznamenány a očíslovány administrativními pracovníky Etické komise. Materiály zaslané Etické komisi se nevrací, jsou archivovány

  2. V případě žádosti o vydání stanoviska ke klinickému hodnocení léčiv (popř. ke klinickým zkouškám zdravotnických prostředků) finanční účtárna nemocnice vystaví na základě podkladů od administrativních pracovníků komise fakturu na úhradu nákladů komise spojených s posouzením studie, a to podle výše částek uvedených v příloze č. 1 k tomuto SPP

  3. Předseda bez zbytečného odkladu přidělí dokumentaci studie k prostudování jednomu z členů komise s medicínským vzděláním. Jedná se zpravidla o člena s nejvhodnější odborností pro posouzení klinické studie. Tento člen (dále jen „zpravodaj“) si připraví informaci a zhodnocení studie, se kterým seznámí ostatní členy komise při zasedání komise

  4. Před jednáním komise se s dokumentací seznámí rovněž ostatní členové Etické komise

  5. Členové-laici posuzují zejména úplnost a srozumitelnost informací pro subjekt hodnocení a další otázky, které nejsou vysloveně medicínského charakteru (např. výše odměn zkoušejícím a kompenzací subjektům studie, podmínky odškodnění včetně pojištění a rozsahu pojistného krytí, apod.)

  6. Při jednání Etické komise jsou diskutována stanoviska členů, především zjištěné problémy a nedostatky, námitky a dotazy jednotlivých členů. Členové Etické komise především hodnotí, zda očekávaný léčebný přínos pro subjekty hodnocení převládá nad riziky prováděné studie

  7. Etická komise je oprávněna vyžádat si konzultaci či zadat vypracování odborného posudku nečlenem Etické komise, popř. vyžádat si konzultaci se zástupcem zadavatele či zkoušejícím.V případě vyžádání konzultace či posudku odborníka mimo Etické komise může být tento odborník odměněn, a to na základě uzavřené smlouvy o dílo nebo dohody mimo pracovní poměr. Odborníci rovněž musí před převzetím dokumentace podepsat závazek dodržování mlčenlivosti o všech skutečnostech souvisejících se studií, o kterých se dozví v souvislosti s konzultací či vypracováním posudku, a prohlášení o neexistenci střetu zájmů. Vzor prohlášení je uveden v příloze č. 2 k tomuto SPP. Podepsaná prohlášení jsou archivována v kanceláři Etické komise. O uzavření smlouvy o dílo anebo dohody o provedení práce na návrh Etické komise rozhodne ředitel ÚVN anebo jím pověřený funkcionář. Dohody o provedení práce (popř. dohody o pracovní činnosti) jsou archivovány personálním útvarem ÚVN, smlouvy o dílo oddělením právním; stejnopisy takových dohod či smluv archivuje též tajemník Etické komise

  8. Studie se projednávají na zasedáních, která se konají každý 1 měsíc. Členové Etické komise jsou na každé zasedání zváni písemnou pozvánkou; za písemnou pozvánku se považuje i zpráva zaslaná elektronickou poštou, pokud člen oznámil Etické komisi svou adresu. Termín dalšího řádného zasedání komise se uvádí i do zápisu z předešlého zasedání. Souhrnný přehled termínů zasedání na příslušný rok je rovněž zveřejněn na webových stránkách ÚVN.

  9. Případná pozvání zkoušejícího, zadavatele či externího odborníka na zasedání komise za účelem konzultace zajistí tajemník Etické komise.

  10. Na schůzích je projednávána i další agenda, a to dodatky k probíhajícím studiím, hlášení nežádoucích účinků, stanoviska k projektům vědy výzkumu, atd.

  11. Z každého zasedání se pořizuje zápis. V zápisu je uvedeno zejména datum zasedání, hodina a místo zasedání, jména přítomných členů i přizvaných osob, které nejsou členy (prezenční listina), názvy projednávaných studií (popř. projektů vědy a výzkumu) či diskutovaných problémů, záznam stanoviska včetně způsobu jeho přijetí, oznámení střetu zájmů, záznam o posouzených dodatcích, podpis předsedy komise (či jeho zástupce) a podpis tajemníka, a datum příštího řádného zasedání komise.

  12. Program zasedání připravuje předseda komise. Jednání komise řídí předseda nebo místopředseda anebo předsedou pověřený  člen. Po zprávě zpravodaje následuje diskuse, které se mohou zúčastnit i přizvané osoby. Zasedání Etické komise je neveřejné; zasedání se účastní také tajemník

  13. Po diskusi jsou přizvané osoby požádány, aby opustily místnost a následuje hlasování. Předseda zkontroluje, zda je komise usnášeníschopná podle zásad uvedených v SPP  č. 2 odst. 9, jakož i s ohledem na případné oznámení střetu zájmů. K přijetí souhlasného stanoviska se vyžaduje jednomyslný názor všech hlasujících členů Etické komise

  14. Členové Etické komise, u kterých hrozí střet zájmů, musí tuto skutečnost oznámit předsedovi komise a hlasování o příslušné studii se neúčastní. Takové oznámení musí být uvedeno v zápisu

  15. Stanovisko Etická komise sdělí zadavateli, Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, a v případě multicentrických studií také příslušné Multicentrické etické komisi, nejpozději do 60-ti dnů ode dne doručení žádosti. Lhůtu lze prodloužit o 30 dnů v případě klinických hodnocení léčivých přípravků pro genovou terapii nebo somatickou buněčnou terapii nebo léčivých přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy. V odůvodněných případech lze lhůtu prodloužit až na 180 dnů. V případě xenogenní buněčné terapie není lhůta pro vydání stanoviska omezena

  16. V případě zjištění nedostatků či nejasností v předložené dokumentaci si komise může jednou vyžádat písemné vyjádření či doplnění od zadavatele. Až do okamžiku obdržení odpovědi se staví běh lhůty k odeslání stanoviska

  17. Ve stanovisku Etické komise musí  být  uvedeny zejména následující náležitosti:
    • přesný název studie
    • identifikační číslo (včetně EudraCT)
    • seznam hodnocené dokumentace
    • jméno žadatele a zadavatele
    • datum doručení žádosti
    • datum vydání stanoviska
    • adresa Etické komise
    • určení způsobu posouzení podle SPP č. 2 odst. 4
    • jméno a podpis předsedy popř. místopředsedy
    • jména členů přítomných na jednání (prezenční listina)
    • srozumitelně, jednoznačně vyjádřené stanovisko Etické komise (výrok)
    • odůvodnění výroku
    • v případech, kdy není možno před zařazením subjektu hodnocení do klinického hodnocení získat jeho informovaný souhlas, Etická komise koná zvlášť pečlivě s důrazem na zásadu,.že zájmy subjektu hodnocení převažují nad zájmy vědy, výzkumu a společnosti. Etická komise výslovně vyjádří, zda souhlasí s postupem zařazování subjektů hodnocení uvedeným v protokolu, a uvede, zda podmiňuje zařazení každého jednotlivého subjektu hodnocení svým souhlasem; v případě, že zařazení každého jednotlivého subjektu hodnocení svým souhlasem podmíní, uvede rovněž způsob, jakým zkoušející tento souhlas vyžádá a jakým způsobem bude etickou komisí příslušné vyjádření neodkladně poskytnuto
    • poučení o povinnostech zkoušejícího

  18. Vzor stanoviska je uveden v příloze č. 3 k tomuto SPP.

  19. Podpisové právo má předseda nebo místopředseda  Etické komise

  20. Stanovisko se odesílá zadavateli, Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a v případě multicentrických studií také příslušné Multicentrické etické komisi

  21. V případě zjištění zásadních nedostatků, může Etická komise upozornit příslušnou multicentrickou etickou komisi na zjištěné nedostatky. Etická komise však není oprávněna žádat změny v návrhu klinického hodnocení, k nimž multicentrická etická komise vydala souhlasné stanovisko, je však oprávněna k provádění klinického hodnocení v daném místě vyslovit nesouhlasné stanovisko, které je konečné. Souhlasné stanovisko ke klinickému hodnocení vydané místní etickou komisí je platné pouze v případě souhlasného stanoviska etické komise pro multicentrická hodnocení.

  22. Stanovisko Etická komise odesílá nejpozději do 60-ti dnů od doručení žádosti; v případě projektů vědy a výzkumu ve lhůtě požadované vyhlašovatelem programů výzkumu, experimentálního vývoje a inovací

  23. Odesílání stanoviska zajišťuje tajemník komise

  24. SPP č. 3 nabývá platnosti a účinnosti dnem 16.4.2012


Standardní pracovní postup č. 4:

Projednávání změn protokolu prostřednictvím dodatků

  1. Každá žádost o projednání dodatku k protokolu schválené studie je zaznamenána tajemníkem komise do podacího deníku (kniha došlé a odeslané pošty). Při tom je dodatek označen pořadovým číslem a číslem studie

  2. Tajemník posoudí, zda se jedná o dodatek, jenž obsahuje změny podmínek studie či zda se jedná o jen administrativní dodatek. Administrativním dodatkem se rozumí např. změna kontaktních údajů, pověřených osob, adres, a obdobné výlučně administrativní změny. Administrativní změnou nikdy není změna podmínek klinického hodnocení, např. osoby zkoušejícího, spoluzkoušejících či zadavatele, protokolu studie a obdobné změny

  3. Pokud dodatek obsahuje změny podmínek klinického hodnocení, posoudí předseda Etické komise nebo jím pověřený člen (zpravodaj) navržené změny a zároveň připraví zhodnocení pro zasedání komise. Na zasedání komise se přijme stanovisko ke změně podmínek. Pokud komise na zasedání dospěje k nesouhlasnému stanovisku, je oprávněna odvolat své původní stanovisko s prováděním studie. Stanovisko se odesílá nejpozději do 35 dnů od oznámení, a to zadavateli, Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a v případě multicentrické studie také příslušné Multicentrické etické komisi

  4. Pokud dodatek obsahuje pouze administrativní změny (odst. 2), posuzuje tyto změny pouze předseda bez projednání na zasedání komise

  5. Etická komise obdobně postupuje v případě posouzení změn žádostí z jiných oblastí biomedicínského výzkumu

  6. Vzor stanoviska k dodatku protokolu studie je uveden v příloze č. 1 k tomuto SPP

  7. SPP č. 4 nabývá platnosti a účinnosti dnem 16.4.2012


Standardní pracovní postup č. 5:

Administrativní zázemí, archivace dokumentů, ekonomické vztahy

  1. Etická komise ÚVN má tajemníka a dalšího administrativního pracovníka, jenž tajemníka zastupuje v plném rozsahu jeho práv a povinností. Tajemník není členem Etické komise

  2. Tajemník se účastní zasedání Etické komise, ze kterého pořizuje zápis

  3. Tajemníka řídí předseda komise

  4. Povinností tajemníka je písemné zpracování agendy Etické komise, písemné vyhotovování stanovisek, odesílání pošty Etické komise, dohlížení na plnění termínů, obstarávání styku mezi jednotlivými členy komise a vyřizování administrativních a organizačních dotazů jak zkoušejících tak zadavatelů. Tajemník rovněž zajišťují správnou archivaci dokumentace Etické komise

  5. Dokumentace Etické komise je ukládána v samostatném prostoru v kanceláři Etické komise. Dokumentace je řazena chronologicky podle let a čísel studie. Do jednotlivých svazků jsou přidávány dodatky a další související dokumenty. Po ukončení klinického hodnocení či zkoušky se dokumentace ukládá do centrálního archivu ÚVN

  6. Dokumentace Etické komise vztahující se k jednotlivým studiím (projektům) se uchovává nejméně:
    • po dobu 3 let po ukončení klinického hodnocení léčiva v ÚVN
    • po dobu 10 let po ukončení klinické zkoušky zdravotnického prostředku v ÚVN
    • a nestanoví-li zvláštní předpis jinak, po dobu 3 let po ukončení jiného výzkumného projektu (úložní doba)

  7. Po uplynutí úložní doby je dokumentace skartována podle předpisů upravujících skartaci dokumentů v ÚVN

  8. Dokumentace Etické komise nesouvisející s jednotlivými studiemi (projekty) je ukládána  odděleně v kanceláři Etické komise. Statut, jednací řád, Standardní pracovní postupy, včetně změn těchto dokumentů, seznamy členů, čestná prohlášení, doklady o jmenování členů a doklady o jejich odbornosti a bezúhonnosti se ukládají po dobu od ustavení Etické komise do doby ukončení její činnosti

  9. SPP č. 5 nabývá platnosti a účinnosti dnem 16.4.2012.


Standardní pracovní postup č. 6:

Dokumentace předkládaná k posouzení

  1. Etická komise posuzuje písemné žádosti podané zadavateli klinických studií nebo navrhovateli projektů vědy a výzkumu

  2. Po zapsání došlé studie do podacího deníku nejprve tajemník zkontroluje, zda jsou ve studii všechny předepsané dokumenty, které Etická komise k posouzení studie potřebuje. Žádost o posouzení klinického hodnocení musí obsahovat:
    • název protokolu, číslo protokolu (včetně EudraCT), stručně vyjádřený cíl hodnocení
    • protokol klinického hodnocení včetně všech dodatků,
    • souhrn o studii v českém jazyce
    • postupy pro nábor subjektů (zejména inzerce)
    • soubor informací pro zkoušejícího (Investigator’s Brochure)
    • informace pro subjekt hodnocení a formulář písemného informovaného  souhlasu v českém jazyce
    • informace, zda ke klinickému hodnocení bylo již vydáno některou etickou komisí nebo zahraničním kontrolním úřadem nesouhlasné stanovisko
    • formuláře pro záznam subjektů hodnocení (jsou-li ve studii používány)
    • farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích,
    • informace o případné kompenzaci poskytované subjektům hodnocení
    • informace o výši, popř. způsobu stanovení odměny zkoušejícím a zdravotnickému zařízení, a. ekonomickou kalkulaci nákladů spojených s prováděním studie
    • podstatné náležitosti dohod mezi zadavatelem, zkoušejícím a popř. zdravotnickým zařízením, návrhy smluv a dohod
    • ověřené kopie pojistné smlouvy či pojistky, zajišťující pojištění odpovědnosti za škodu pro ÚVN, zkoušejícího a zadavatele, jehož prostřednictvím je zajištěno i odškodnění v případě smrti subjektu hodnocení nebo v případě škody vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku provádění klinického hodnocení
    • záznamové deníky (jsou-li ve studii používány) či jiný předepsaný postup dokumentace
    • aktuální, podepsaný životopis zkoušejícího/řešitele a členů jejich týmů
    • podmínky a způsob náboru subjektů

  3. V případě multicentrické studie informace o tom, které etické komisi pro multicentrická hodnocení byla předložena žádost o stanovisko.

  4. V případě klinických hodnocení, kdy není před zařazením subjektu hodnocení do klinického hodnocení možno získat jeho informovaný souhlas, Etická komise posoudí, jakým způsobem a v jakých lhůtách je v protokolu zajištěno vyžádání informovaného souhlasu zákonného zástupce subjektu hodnocení nebo subjektu hodnocení samého, a zváží, zda není účelné podmínit zařazení každého jednotlivého subjektu hodnocení svým souhlasem; Etická komise koná zvlášť pečlivě s důrazem na zásadu, že zájmy subjektu hodnocení převažují nad zájmy vědy, výzkumu a společnosti.

  5. SPP č. 6 nabývá platnosti a účinnosti dnem 16.4.2012.


Standardní pracovní postup č. 7:

Dohled nad průběhem klinického hodnocení

  1. Všechny dokumenty, které přicházejí k již schválenému klinickému hodnocení (tj. zejména protokol, dodatky protokolu, hlášení podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky, nové verze informací pro pacienty, nová vydání Investigator`s Brochure, zprávy o bezpečnosti atd.) jsou zapsány do knihy došlé a odeslané pošty

  2. Tyto dokumenty předseda či jím pověřený člen Etické komise prostuduje a porovná s původní dokumentací. Pak připraví hodnocení pro projednání v Etické komisi. K těmto dokumentům jsou zaujímána stanoviska nebo jsou brány na vědomí , a to podle přílohy č. 1 k tomuto SPP

  3. Tajemník vypracuje písemné vyhotovení stanoviska Etické komise

  4. Zadavatel je povinen neprodleně informovat Etickou komisi o zahájení klinického hodnocení. Neobdrží-li Etická komise oznámení  v době kratší než 12 měsíců od vydání povolení SÚKLu, přezkoumá, zda povolení nepozbylo platnosti

  5. V případě hlášeného úmrtí subjektu hodnocení zkoušející poskytne okamžitě Etické komisi a zadavateli všechny potřebné informace o této události. Obdobně poskytne informace o podezřeních na závažné neočekávané nežádoucí účinky, které mohou mít za následek smrt nebo ohrožení na životě subjektu hodnocení

  6. Bližší podmínky pro hlášení závažných neočekávaných nežádoucích účinků upravuje pokyn Státního ústavu pro kontrolu léčiv KLH-21, viz přílohu č. 2 k tomuto SPP

  7. Od zkoušejících jsou vyžadovány zprávy o průběhu klinického hodnocení, a to nejméně jednou ročně. Zpráva o průběhu klinického hodnocení se zasílá zkoušejícím Etické komisi nejpozději do 60-ti dnů po ukončení ročního intervalu

  8. Zadavatel poskytuje Etické komisi nejméně jednou ročně průběžnou zprávu o bezpečnosti, která se předkládá do 60ti dnů od uzavření sběru údajů

  9. V případě zjištění výskytu závažných nežádoucích účinků hodnoceného léčiva v řešitelském centru, u kterého Etická komise vykonává dohled, pozve zkoušejícího na zasedání Etické komise k podání vysvětlení

  10. V případě podezření, že při provádění studie není dodržována správná klinická praxe, je Etická komise oprávněna vyslat do  řešitelského centra pracovní skupinu členů Etické komise na kontrolu

  11. Při získání poznatků, které by svědčily o větším riziku pro subjekty hodnocení než bylo očekáváno při vydávání stanoviska, či v případě nedodržování správné klinické praxe je možné odvolat souhlas Etické komise s prováděním příslušné studie. Bližší podmínky odvolání souhlasu Etické komise jsou uvedeny v SPP č. 10

  12. Zadavatel  je povinen do 90-ti dnů oznámit Etické komisi ukončení studie. V případě předčasného ukončení studie, zkracuje se tato lhůta na 15 dnů; zadavatel je povinen uvést důvody předčasného ukončení hodnocení

  13. SPP č. 7 nabývá platnosti a účinnosti dnem 16.4.2012

Standardní pracovní postup č. 8:

Komunikace Etické komise s ostatními subjekty

  1. Komunikace Etické komise s ostatními subjekty je převážně písemná. Vše musí být vždy precizně dokumentováno a archivováno. Je možná komunikace, e-mailem a faxem; vždy je třeba respektovat zásadu zachovávání mlčenlivosti

  2. Všichni členové Etické komise, jakož i administrativní pracovníci, odpovídají za dodržování stanovených termínů a postupů

  3. Etická komise komunikuje nejčastěji se zkoušejícími nebo zadavateli klinických hodnocení. Veškerá komunikace probíhá zejména písemnou formou a ve lhůtách, které jsou stanoveny zákonem. Komunikace je přesně zaznamenávána (kdy došla, kdy byla odeslána, od koho, komu) a archivována. V některých případech se kopie (případně i originální vyhotovení) dokumentace zasílají dalším orgánům tak, jak je to uloženo zákonem - např. oznámení o odvolání souhlasu Etické komise, oznámení jmen členů, oznámení o zániku Etické komise, atp.

  4. Komunikace se zadavateli kromě zasílání stanovisek spočívá především v zasílání žádostí o doplnění či o opravu či úpravu dokumentace předložené k posouzení. Tímto se staví běh lhůty k vydání stanoviska, a to až do doby doručení odpovědi

  5. SPP č. 8 nabývá platnosti a účinnosti dnem 16.4.2012


Standardní pracovní postup č. 9:


Komunikace Etické komise s Etickou komisí pro multicentrická hodnocení

  1. Stanovisko k multicentrickému klinickému hodnocení vydává jen jedna Etická komise, která byla stanovena Ministerstvem zdravotnictví (MZ ČR) a schválena SÚKLem

  2. Zadavatel svou žádost o posouzení klinického hodnocení posílá současně i dalším etickým komisím zdravotnických zařízení, ve kterých má klinické hodnocení probíhat. Zadavatel musí místní Etickou komisi informovat, které Etické komisi pro multicentrická klinická hodnocení byla žádost předložena

  3. Místní Etická komise je zadavatelem informována o stanovisku Multicentrické etické komise nejpozději do 60-ti dnů od podání žádosti

  4. Místní Etická komise posuzuje vhodnost a odbornost zkoušejícího a dostatečnost vybavení pracoviště, kde má klinická studie probíhat. Stanovisko vydá ve lhůtě do 60-ti dnů od obdržení žádosti

  5. Posuzuje-li místní Etická komise studii a má zásadní připomínky i v oblasti, ke které není oprávněna se vyjadřovat, kontaktuje neprodleně příslušnou multicentrickou etickou komisi a na zjištěné nedostatky ji upozorní. Upozornění se provede písemně, poštou. V případě potřeby urychleného sdělení výhrad se upozornění učiní zprávou zaslanou e-mailem či faxem; takto zaslanou zprávu je nutno do 3 dnů písemně potvrdit; do dokumentace se založí písemná zpráva a kopie e-mailu či faxu.

  6. Místní Etická komise může s klinickým hodnocením vyslovit nesouhlas a klinické hodnocení v příslušném místě nemůže být zahájeno

  7. SPP č. 9 nabývá platnosti a účinnosti dnem 16.4.2012


Standardní pracovní postup č. 10:

Odvolání souhlasu Etické komise

  1. Etická komise odvolá trvale nebo dočasně svůj souhlas s prováděním klinického hodnocení, jestliže se vyskytnou nové skutečnosti, podstatné pro bezpečnost subjektů hodnocení, nebo zadavatel nebo zkoušející poruší závažným způsobem své povinnosti

  2. Odvolání souhlasného stanoviska oznamuje Etická komise neprodleně písemně zkoušejícímu, zadavateli, SÚKLu.a vedoucí OVIKS ÚVN. Kromě případů, kde je ohrožena bezpečnost subjektů hodnocení, si Etická komise před svým rozhodnutím vyžádá stanovisko zadavatele nebo zkoušejícího

  3. Odvolání souhlasu Etické komise obsahuje identifikační údaje o klinickém hodnocení (včetně EudraCT), název klinického hodnocení, uvedení zadavatele, důvody k odvolání souhlasu, opatření k ukončení klinického hodnocení, datum odvolání souhlasu a podpis předsedy nebo místopředsedy Etické komise

  4. Odvolání souhlasu se odesílá na vědomí zkoušejícímu, zadavateli a SÚKLu

  5. Vzor odvolání souhlasu je uveden v příloze č. 1 k tomuto SPP

  6. SPP č. 10 nabývá platnosti a účinnosti dnem 16.4.2012


Standardní pracovní postup č. 11:

Postup při posuzování žádosti z oblasti klinických zkoušek zdravotnických prostředků

  1. Žadatel (zpravidla zadavatel) o souhlas Etické komise s prováděním klinických zkoušek předloží zejména:
    • oznámení o záměru provést klinické zkoušky
    • příručku zkoušejícího
    • plán klinických zkoušek včetně dokumentů obsahujících údaje o subjektech hodnocení a zdravotnickém prostředku
    • informovaný souhlas, informace pro subjekt hodnocení
    • seznam léčiv a způsob jejich podávání
    • informaci o způsobu náhrady škody pro případ újmy na zdraví subjektů hodnocení
    • návrhy smluv a dohod týkající se klinické zkoušky zdravotnického prostředku
    • životopis zkoušejícího
    • identifikační údaje o subjektech hodnocení a o zdravotnickém prostředku, který má být klinicky zkoušen

  2. Při posuzování žádosti se postupuje analogicky podle SPP č. 3

  3. Jednání Etické komise je ústní a neveřejné. Přijímání rozhodnutí nesmí být přítomen zadavatel, ani zkoušející. K rozhodnutí je třeba jednomyslný souhlas všech přítomných členů komise; v opačném případě platí, že souhlas byl odmítnut

  4. Etická komise udělí souhlas nebo oznámí nesouhlas s prováděním klinických zkoušek nejpozději do 60-ti dnů od doručení oznámení o záměru provést klinické zkoušky. V případě vyžádání doplňujících údajů se staví běh lhůty k vydání stanoviska

  5. Vzor písemného vyhotovení rozhodnutí o udělení souhlasu s prováděním klinických zkoušek zdravotnického prostředku je uveden v příloze č. 1 k tomuto SPP. Vzor písemného vyhotovení rozhodnutí o odmítnutí udělit souhlas s prováděním klinických zkoušek zdravotnického prostředku je uveden v příloze č. 2 k tomuto SPP

  6. Dokumentace Etické komise ke klinickým zkouškám se uchovávají po dobu 10-ti let od jejich ukončení

  7. Etická komise může odvolat svůj souhlas s prováděním klinických zkoušek v případě podezření na ohrožení bezpečnosti subjektů hodnocení či v případě porušování povinností zkoušejícím nebo zadavatelem

  8. SPP č. 11 nabývá platnosti a účinnosti dnem 16.4.2012


Standardní pracovní postup č. 12:

Postup při posuzování žádosti z jiných oblastí biomedicínského výzkumu

  1. Etická komise může vydávat svá stanoviska i pro jiné oblasti biomedicínského výzkumu než klinické hodnocení léčivých přípravků a klinické zkoušky zdravotnických prostředků, pokud tím nejsou dotčena ustanovení jiných zvláštních právních předpisů

  2. Při posuzování žádostí z jiných oblastí biomedicínského výzkumu se postupuje přiměřeně analogicky podle SPP č. 1 - 10

  3. V případě žádostí v souvislosti s projekty výzkumu, vývoje a inovací, které nemají prvky klinického hodnocení léčiv, členové Etické komise zejména dbají, aby očekávaný přínos výzkumu, vývoje a inovací byl vyšší než případná rizika pro subjekty výzkumného souboru související s jejich zařazením do projektu VVI. Rovněž se posuzuje dostatečnost, správnost a srozumitelnost informací pro tyto subjekty a informovaný souhlas

  4. V případě pochybností komise, zda je předložený projekt klinickým hodnocením léčiv (a zda je tedy nutné posuzovat projekt podle požadavků uvedených v zákoně č. 378/2007 Sb., o léčivech) či nikoli, upozorní komise žadatele na tuto skutečnost a na povinnost  konzultovat problém se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL). Zároveň sdělí žadateli lhůtu, ve které má komisi informovat o konečném rozhodnutí SÚKLu. V případě, že žadatel ve stanovené lhůtě neodpoví, vyžádá si komise od žadatele informaci opětovně; nepodaří-li se nedostatek tímto způsobem odstranit, komise souhlas neudělí

  5. Vzor stanoviska k projektu vědy a výzkumu je uveden v příloze č. 1 k tomuto SPP. Rozhodnutí o udělení souhlasu s  řešením projektu vědy a výzkumu je zpracováno také dle požadavků vyhlašovatele veřejné soutěže ve VVI. Etická komise je povinna archivovat stanovisko k projektu VVI spolu se seznamem dokumentů, na jejichž základě bylo stanovisko vydáno

  6. Tento SPP č. 12 nabývá účinnosti dnem 16.4.2012


_________________________________________________

1např. nelze udělit souhlas nebo nesouhlas s odběrem orgánu dárci ve prospěch příjemce, který není jeho osobou blízkou, nebo obnovitelné tkáně nezletilým osobám, osobám zbaveným způsobilosti nebo osobám neschopným vyslovit souhlas podle zákona č. 285/2002 Sb. transplantační zákon, a nelze vydávat stanoviska k ověřování nezavedené léčebné metody podle zákona č. 373/2011 Sb. o specifických zdravotních službách


icon Standardní pracovní postupy k vytištění



PDFTiskEmail