F1 Umístění: budova ředitelství F1, přízemí
Odborný referent
Mgr. Martina Němečková +420 973 203 664
Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript.
Při své činnosti se řídí závaznými právními předpisy a to zejména zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech v platném znění a zákonem č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích v platném znění a dále Vyhláškou 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků a Směrnicí 20/2001/ES, o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků
se zaměřuje zejména na tyto činnosti:
poskytování informací, konzultací, přípravu, koordinaci a podporu klinických hodnocení prováděných v ÚVN, administrativně organizačním způsobem zajišťování agendy spojené se zpracováním návrhu dokumentace a smlouvy, evidenci probíhajících klinických hodnocení, v jejich průběhu zabezpečování kontaktu mezi zadavatelem, hlavním zkoušejícím, etickou komisí ÚVN Praha a organizačními složkami ÚVN, podílení se na kontrolní činnosti. Předání ukončených klinických hodnocení k archivaci dle platných předpisů.
Klinické studie
| TETEC Tissue Engineering Technologies AG | 2016 - 2023 | MUDr. Antonín Chochola |
| Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku NOVOCART 3D plus ve srovnání s technikou mikrofraktur v léčbě defektů kloubních chrupavek kolena |
| Hamilton Health Sciences Corporation, Canada | 2018 - 2023 | MUDr. Patrik Jarkovský |
| Apixaban pro redukci tromboembolismu u pacientů se subklinickou fibrilací srdečních předsíní zjištěnou přístroji (ARTESIA) |
| Fresenius Kabi Deutschland GmbH | 2019 - 2023 | MUDr. Tomáš Tyll, Ph.D. |
| Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, mezinárodní studie, která se zabývá bezpečností a účinností 6% roztoku hydroxyethyl škrobu (HES) ve srovnání s roztokem elektrolytů u pacientů, kteří podstupují elektivní výkon v břišní chirurgii PHOENICS |
| Idorsia Pharmaceuticals Ltd | 2019-2023 | prof. MUDr. RNDr. Ondřej Bradáč, Ph.D. |
| Prospektivní, multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické hodnocení s paralelními skupinami fáze III, hodnotící účinnost a bezpečnost clazosentanu v prevenci komplikací pozdní mozkové ischemie (DCI) u dospělých pacientů s aneurysmálním subarachnoidálním krvácením |
| CSL Behring | 2019 - 2024 | MUDr. Pavel Sedloň, Ph.D. |
| Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III s paralelními skupinami k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku CSL112 u subjektů s akutním koronárním syndromem AEGIS II |
| Bayer s.r.o. | 2021-2024 | MUDr. Martin Hajšl |
| Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení u paralelních skupin hodnotící účinnost a bezpečnost finerenonu na morbiditu a mortalitu u účastníků se srdečním selháním (NYHA II-IV) a ejekční frakcí levé komory ? 40% (LVEF?40%) FINEARTS-HF |
| Portola Pharmaceuticals, Inc. | 2021-2023 | MUDr. Martin Šrámek |
| Randomizovaná klinická studie hodnotící Andexanet alfa v léčbě akutního intrakraniálního krvácení u pacientů užívajících perorální inhibitor faktoru Xa |
| Fakultní nemocnice Brno | 2021-2023 | MUDr. Pavel Novotný, Ph.D. |
| Účinek dexamethasonu u pacientů s ARDS a COVID 19-prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami |
| Aposcience AG, Wien, Rakousko | 2021-2023 | MUDr. Johana Venerová |
| Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost a na výši dávky závislou klinickou účinnost APO-2 při třech různých dávkách u pacientů s diabetickým vředem na noze |
| Merck Sharp & Dohme, s.r.o. | 2022-2025 | MUDr. Martin Hajšl, Ph.D. |
| Hlavní randomizované, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 3, jehož cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost stimulátoru sGC vericiguatu/MK-1242 u dospělých s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí |
| Hamilton Health Sciences Corporation, Canada | 2022-2023 | MUDr. Martin Šrámek |
| Edoxaban pro pacienty přeživší nitrolebeční krvácení a trpící fibrilací síní (ENRICH-AF) |
| Diamyd Medical AB, Švédsko | 2022-2026 | MUDr. Johana Venerová |
| Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Diamyd podávaného pro zachování funkce endogenních beta buněk u dospívajících a dospělých, kteří jsou nositeli haplotypu HLA DR3-DQ2 a kterým byl v nedávné době diagnostikován diabetes 1. typu DIAGNODE-3 (D/P3/21/7) |
| AbbVie Inc. | 2022-2025 | MUDr. Petra Mináriková, Ph.D. |
| Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost ABBV-154 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou nemocí (CN): AIM-CD |
| Calliditas Therapeutics Suisse SA | 2022-2024 | prof. MUDr. Petr Urbánek, CSc. |
| TRANSFORM: 52týdenní, randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, adaptivní klinické hodnocení fáze 2b/3 setanaxibu s 52týdenní prodlouženou fází u pacientů s primární biliární cholangiitidou (PBC) a zvýšenou tuhostí jater |
| New Amsterdam Pharma BV | 2022-2025 | MUDr. Pavel Sedloń, Ph.D. |
| Výsledek užívání obicetrapibu a jeho dopad na kardiovaskulární systém: placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze III hodnotící účinek 10 mg obicetrapibu u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD), kteří dostatečně nereagují na maximální tolerovanou dávku při léčbě modifikující hladiny lipidů |
| Bayer AG Německo | 2023-2025 | MUDr. Martin Šrámek |
| Multicentrické, mezinárodní, randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, paralelně uspořádané a událostmi řízené klinické hodnocení fáze III perorálního inhibitoru FXIa asundexianu (BAY 2433334) v prevenci ischemické cévní mozkové příhody u mužů a žen od 18 let a starších po akutnínekardioembolické ischemické cévní mozkové příhodě nebo vysoce rizikové TIA |
| Pfizer | 2023-2024 | doc. MUDr. Martin Malý, Ph.D. |
| Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 se 4 rameny zjišťující příznaky, působení, bezpečnoast a kvalitu života související se zdravím při opakovaném podkožním podávání ponsegromabu v porovnání s placebem u dospělých účastníků se srdečním selháním |
Observační studie
Ostatní studie
| CERIC (Centre for International Research Initiatives in Cardiovascular Medicine) | 2016 - 2024 | doc. MUDr. Martin Malý, Ph.D. |
| Post-marketingová studie zdravotnických prostředků: ABSORB biologicky vstřebatelná výztuha ve srovnání s kovovým stentem Xience při prevenci opakované stenózy po perkutánní koronární intervenci u pacientů s vysokým rizikem opakované stenózy (Post-marketingová studie) |
| Carl Zeiss Meditec AG Germany | 2023 - 2024 | MUDr. Iveta Němcová, Ph.D. |
| Prospektivní, nekomparativní, multicentrické hodnocení prováděné za účelem potvrzení bezpečnosti a funkčnosti nové multifokální nitrooční čočky (Post-marketingová studie) |
