F1 Umístění: budova ředitelství F1, přízemí
Mgr. Martina Němečková
+420 973 203 664
Při své činnosti se řídí závaznými právními předpisy a to zejména zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech v platném znění a zákonem č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích v platném znění a dále Vyhláškou 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků a Směrnicí 20/2001/ES, o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků
se zaměřuje zejména na tyto činnosti:
poskytování informací, konzultací, přípravu, koordinaci a podporu klinických hodnocení prováděných v ÚVN, administrativně organizačním způsobem zajišťování agendy spojené se zpracováním návrhu dokumentace a smlouvy, evidenci probíhajících klinických hodnocení, v jejich průběhu zabezpečování kontaktu mezi zadavatelem, hlavním zkoušejícím, etickou komisí ÚVN Praha a organizačními složkami ÚVN, podílení se na kontrolní činnosti. Předání ukončených klinických hodnocení k archivaci dle platných předpisů.
Klinické studie
| Merck Sharp & Dohme, s.r.o. | 2022-2025 | MUDr. Martin Hajšl, Ph.D. |
| Hlavní randomizované, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 3, jehož cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost stimulátoru sGC vericiguatu/MK-1242 u dospělých s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí | ||
| New Amsterdam Pharma BV | 2022-2025 | MUDr. Pavel Sedloń, Ph.D. |
| Výsledek užívání obicetrapibu a jeho dopad na kardiovaskulární systém: placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze III hodnotící účinek 10 mg obicetrapibu u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD), kteří dostatečně nereagují na maximální tolerovanou dávku při léčbě modifikující hladiny lipidů | ||
| Bayer AG Německo | 2023-2025 | MUDr. Martin Šrámek |
| Multicentrické, mezinárodní, randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, paralelně uspořádané a událostmi řízené klinické hodnocení fáze III perorálního inhibitoru FXIa asundexianu (BAY 2433334) v prevenci ischemické cévní mozkové příhody u mužů a žen od 18 let a starších po akutnínekardioembolické ischemické cévní mozkové příhodě nebo vysoce rizikové TIA | ||
| Janssen Research & Development | 2024-2027 | MUDr. Pavel Sedloň, Ph.D. |
| Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, příhodami řízené klinické hodnocení fáze 3 k prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku Milvexian, perorálního inhibitoru faktoru XIa, po aktuálním prodělání akutního koronárního syndromu (LIBREXIA-ACS) | ||
| Janssen Research & Development | 2024-2027 | MUDr. Martin Šrámek |
| Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 3 s paralelními skupinami k prokázání účinnostin a bezpečnosti milvexianu, perorálně podávaného inhibitoru faktoru Xia, jako prevence cévní mozkové příhody po akutní ischemické cévní mozkové příhodě nebo vysoce rizikové tranzitorní ischemické atace (LIBREXIA-STR) | ||
| Janssen Research & Development | 2024-2027 | MUDr. Patrik Jarkovský |
| Randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě maskované, aktivně kontrolované klinické hodnocení fáze 3 s paralelními skupinami hodnotící účinnost a bezpečnost milvexianu, perorálního inhibitoru faktoru Xia, oproti apixabanu u účastníků s fibrilací síní (LIBREXIA-AFL) | ||
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | 2024-2025 | prof. MUDr. Petr Urbánek, CSc. |
| Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze IIa/b s paralelními skupinami pro určení dávky hodnoceného přípravku, skládající se ze dvou částí, jehož cílem je vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kombinace zibotentanu a dapagliflozinu a samotného dapagliflozinu ve srovnání s placebem u pacientů s cirhózou se známkami portální hypertenze (ZEAL - Part B). | ||
| Aura Biosciences, Inc. | 2024-2027 | pplk. MUDr. Zuzana Hradcová |
| Randomizované, maskované, kontrolované klinické hodnocení fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost léčby belzupakap sarotalokanem (AU-011) ve srovnání s kontrolní simulovanou léčbou u pacientů s primárními neurčitými lézemi nebo malým choroidálním melanomem AU-011-301 | ||
| Contipro a.s. | 2024-2025 | plk. doc. MUDr. Radek Pohnán, Ph.D. |
| Multicentrická, otevřená "First-in-man" studie zdravotnického prostředku Dehisgel u dospělých pacientů podstupujících kolorektální anastomózu kvůli karcinomu rekta | ||
Observační studie
| Fakultní nemocnice Olomouc | 2025-2026 | MUDr. Michal Říha, Ph.D. MBA |
| Prevalence spasticity v populaci pacientů postižených ischemickým iktem | ||
Ostatní studie
| Carl Zeiss Meditec AG Germany | 2023 - 2025 | MUDr. Iveta Němcová, Ph.D. |
| Prospektivní, nekomparativní, multicentrické hodnocení prováděné za účelem potvrzení bezpečnosti a funkčnosti nové multifokální nitrooční čočky (Post-marketingová studie) | ||
