F1 Umístění: budova ředitelství F1, přízemí

 

Odborný referent
Mgr. Martina Němečková +420 973 203 664
martina.nemeckova@uvn.cz

 

Při své činnosti se řídí závaznými právními předpisy a to zejména zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech v platném znění a zákonem č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích v platném znění a dále Vyhláškou 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků a Směrnicí 20/2001/ES, o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků

se zaměřuje zejména na tyto činnosti:

poskytování informací, konzultací, přípravu,  koordinaci a podporu klinických hodnocení prováděných v ÚVN, administrativně organizačním způsobem zajišťování agendy spojené se zpracováním návrhu dokumentace a smlouvy, evidenci probíhajících klinických hodnocení, v jejich průběhu zabezpečování kontaktu mezi zadavatelem, hlavním zkoušejícím, etickou komisí ÚVN Praha a organizačními složkami ÚVN, podílení se na kontrolní činnosti. Předání ukončených klinických hodnocení k archivaci dle platných předpisů.

 

Klinické studie

TETEC Tissue Engineering Technologies AG2016 - 2023MUDr. Antonín Chochola
Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku NOVOCART 3D plus ve srovnání s technikou mikrofraktur v léčbě defektů kloubních chrupavek kolena
Hamilton Health Sciences Corporation, Canada2018 - 2023MUDr. Patrik Jarkovský
Apixaban pro redukci tromboembolismu u pacientů se subklinickou fibrilací srdečních předsíní zjištěnou přístroji (ARTESIA)
Fresenius Kabi Deutschland GmbH2019 - 2023MUDr. Tomáš Tyll, Ph.D.
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, mezinárodní studie, která se zabývá bezpečností a účinností 6% roztoku hydroxyethyl škrobu (HES) ve srovnání s roztokem elektrolytů u pacientů, kteří podstupují elektivní výkon v břišní chirurgii PHOENICS
Idorsia Pharmaceuticals Ltd2019-2023Doc. MUDr. RNDr. Ondřej Bradáč, Ph.D.
Prospektivní, multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické hodnocení s paralelními skupinami fáze III, hodnotící účinnost a bezpečnost clazosentanu v prevenci komplikací pozdní mozkové ischemie (DCI) u dospělých pacientů s aneurysmálním subarachnoidálním krvácením
CSL Behring2019 - 2024MUDr. Pavel Sedloň, Ph.D.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III s paralelními skupinami k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku CSL112 u subjektů s akutním koronárním syndromem AEGIS II
Bayer s.r.o.2021-2024MUDr. Martin Hajšl
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení u paralelních skupin hodnotící účinnost a bezpečnost finerenonu na morbiditu a mortalitu u účastníků se srdečním selháním (NYHA II-IV) a ejekční frakcí levé komory ? 40% (LVEF?40%) FINEARTS-HF
Portola Pharmaceuticals, Inc.2021-2023MUDr. Martin Šrámek
Randomizovaná klinická studie hodnotící Andexanet alfa v léčbě akutního intrakraniálního krvácení u pacientů užívajících perorální inhibitor faktoru Xa
Fakultní nemocnice Brno2021-2023MUDr. Pavel Novotný, Ph.D.
Účinek dexamethasonu u pacientů s ARDS a COVID 19-prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami
Aposcience AG, Wien, Rakousko2021-2023MUDr. Johana Venerová
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost a na výši dávky závislou klinickou účinnost APO-2 při třech různých dávkách u pacientů s diabetickým vředem na noze
Merck Sharp & Dohme, s.r.o.2022-2025MUDr. Martin Hajšl, Ph.D.
Hlavní randomizované, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 3, jehož cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost stimulátoru sGC vericiguatu/MK-1242 u dospělých s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí
Hamilton Health Sciences Corporation, Canada2022-2023MUDr. Martin Šrámek
Edoxaban pro pacienty přeživší nitrolebeční krvácení a trpící fibrilací síní (ENRICH-AF)
Diamyd Medical AB, Švédsko2022-2026MUDr. Johana Venerová
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Diamyd podávaného pro zachování funkce endogenních beta buněk u dospívajících a dospělých, kteří jsou nositeli haplotypu HLA DR3-DQ2 a kterým byl v nedávné době diagnostikován diabetes 1. typu DIAGNODE-3 (D/P3/21/7)
AbbVie Inc.2022-2025MUDr. Petra Mináriková, Ph.D.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost ABBV-154 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou nemocí (CN): AIM-CD
Calliditas Therapeutics Suisse SA2022-2024prof. MUDr. Petr Urbánek, CSc.
TRANSFORM: 52týdenní, randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, adaptivní klinické hodnocení fáze 2b/3 setanaxibu s 52týdenní prodlouženou fází u pacientů s primární biliární cholangiitidou (PBC) a zvýšenou tuhostí jater
New Amsterdam Pharma BV2022-2025MUDr. Pavel Sedloń, Ph.D.
Výsledek užívání obicetrapibu a jeho dopad na kardiovaskulární systém: placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze III hodnotící účinek 10 mg obicetrapibu u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD), kteří dostatečně nereagují na maximální tolerovanou dávku při léčbě modifikující hladiny lipidů

Observační studie

Ostatní studie

CERIC (Centre for International Research Initiatives in Cardiovascular Medicine)2016 - 2024Doc. MUDr. Martin Malý, Ph.D.
Post-marketingová studie zdravotnických prostředků: ABSORB biologicky vstřebatelná výztuha ve srovnání s kovovým stentem Xience při prevenci opakované stenózy po perkutánní koronární intervenci u pacientů s vysokým rizikem opakované stenózy

(Post-marketingová studie)